- CDMX: 5540001324
- MTY: 8124749959
- JAL: 3315808051
- QRO: 4421671450
- PUE: 2224540480
- QROO: 9982969810
- contacto@sgmconsultores.com.mx
Consultoría ISO 15378
¿Tus productos no cumplen con la integridad que necesitan tus clientes?
Nuestra Consultoría ISO 15378 contribuye a:
Fortalecer la integridad de tu organizaciónAsegurar la calidad y seguridadCumplir con los estándares internacionales
de la industria farmacéuticaAumentar la confianza de tus clientes
Asesoría ISO 15378
La implementación de los requisitos para cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación aplicables a un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) basado en ISO 9001:2015 es fundamental para las organizaciones que se dedican al diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para medicamentos.
La norma ISO 15378:2017, ayuda a las organizaciones a demostrar su capacidad para proporcionar materiales de calidad que satisfagan los requisitos del cliente y cumplan con los requisitos regulatorios y estándares internacionales.
La norma ISO 15378:2017 es aplicable para todos los fabricantes primarios de vidrio, plástico, caucho, aluminio y otros materiales utilizados para el embalaje de productos medicinales.
Beneficios de implementar ISO 15378
La implementación exitosa de la norma ISO 15378 conlleva beneficios significativos para tu organización:
Calidad Mejorada:
Garantiza la calidad de tus materiales de embalaje primario haciéndolos más seguros y confiables para tus clientes.
Satisfacción del Cliente:
Aumenta la satisfacción de tus clientes y fortalece tu reputación en la industria.
Acceso a Nuevos Mercados:
Accede a nuevos mercados internacionales que exigen altos estándares de calidad en los materiales de embalaje.
Cumplimiento Normativo:
Cumple con los estándares internacionales y las regulaciones es esencial para evitar sanciones y garantizar la integridad de tus operaciones.
Conoce nuestro
Plan de Implementación ISO 15378:
Capacitación ISO 15378
Contamos con un amplio catálogo de cursos presenciales o vía remota para capacitar, actualizar y fortalecer a tu equipo de trabajo en esta normativa internacional.
Todos nuestros cursos están actualizados y son adaptados a las necesidades específicas de tu organización.
Algunos cursos en 15378:2017 son:
- Análisis e Implementación de la norma ISO 15378:2017.
- Gestión de riesgos con base en ISO 31000.
- Formación de Auditores Internos con base en ISO 19011:2018 para ISO 15378:2017.
- Sensibilización al cambio en los Sistema de Gestión (con enfoque a la ISO 15378:2017)
Auditorías ISO 15378
Las auditorías internas son una herramienta importante para evaluar el desempeño de su empresa, madurando continuamente su Sistema de Gestión de la Calidad y el nivel de cumplimiento de la Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para organizaciones relacionadas con el embalaje primario para medicamentos.
Los servicios de auditoría que tenemos disponible son:
- Auditorías de diagnóstico previo a la certificación.
- Auditorías internas antes de las auditorías de vigilancia del organismo de certificación.
- Auditorías para mantener la certificación y/o mejorar su sistema.
- Auditorías para evaluar o desarrollar a sus proveedores.
Logramos evaluar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) para organizaciones relacionadas con el embalaje primario para medicamentos e identificar posibles oportunidades de mejora para su organización para la correcta implementación de la ISO 9001:2015.
Al finalizar la auditoría, usted recibe un informe general de auditoría con las observaciones y plan de acciones a realizar para dar cumplimiento a los requisitos y recibir con éxito la auditoría de certificación.
Las auditorías se realizan en apego a la norma de referencia ISO 19011:2018.
Coordinación y Mejora del Sistema para ISO 15378
Las empresas certificadas en ISO 15378:2017 deben esforzarse para mantener, mejorar y actualizar la efectividad de su sistema a fin de no perder la certificación.
Si su organización obtuvo la certificación en ISO 15378:2017 y actualmente se encuentra abandonado u olvidado, nosotros nos aseguramos de mantener el nivel de cumplimiento requerido para asegurar que las auditorías de vigilancia se atiendan sin ningún problema.
Tenemos a tu servicio, asesores expertos que garantizan el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables al Sistema de Gestión de Calidad (SGC) y con ello fortalecer la integridad de tu organización.
Certificación ISO 15378
Nuestro servicio de asesoría incluye::
Gestionar y tramitar la certificación con el organismo acreditado en tu sector.
Atenderte y acompañarte durante la auditoria.
Preparar la documentación necesaria para a las auditorias de vigilancia.
Realizar la documentación, seguimiento y cierre de no conformidades.
¿Cuánto tiempo se necesita para implementar ISO 15378:2017?
CUIDADO ¡No te deje engañar!
Las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF) aplicables al Sistema de Gestión de Calidad (SGC) no se implementa en 3 meses. El tiempo promedio para la correcta implementación de las BPM es mínimo de 6 meses (3 meses de documentación y 3 meses de evidencia de operación del Sistema).