ISO 15378: Guía práctica para su implementación

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ISO 15378: Guía práctica para su implementación

Garantizar calidad en los materiales y cumplir con los estándares internacionales, es fundamental para las organizaciones que se dedican al diseño, fabricación y suministro de materiales de embalaje primario para medicamentos.

A través de la norma ISO 15378:2017, los fabricantes primarios de vidrio, plástico, caucho, aluminio y otros materiales utilizados para el embalaje primario de medicamentos, buscan demostrar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación (BPF), garantizando materiales de calidad, satisfacción del cliente y credibilidad en el mercado.
Implementar la norma ISO 15378:2017, puede llegar a ser complicado, por lo que a lo largo de este texto te proporcionamos una guía práctica que te ayudará a lidiar con este proceso y obtener los beneficios que brinda a tu organización.

¿Qué es ISO 15378?

La norma ISO 15378:2017 es un estándar internacional que se centra en la calidad y seguridad de los materiales de embalaje primario utilizados en la industria farmacéutica.
Esta norma, establece directrices y requisitos específicos para la fabricación de materiales de embalaje, como frascos, ampollas y tapas, asegurando que sean adecuados para utilizarse en productos farmacéuticos y que cumplan con las regulaciones internacionales.
El objetivo principal de ISO 15378:2017, es garantizar que el vidrio, plástico, caucho, aluminio y otros materiales utilizados en el embalaje primario de medicamentos cumplan con los requisitos de calidad, seguridad y trazabilidad necesarios para mantener la integridad de los productos farmacéuticos.

Pasos para Implementar ISO 15378

La implementación exitosa de ISO 15378:2017 requiere un enfoque estratégico y un compromiso firme con la calidad, por ello, a continuación, te compartimos los pasos clave que debes seguir para llevar a cabo esta implementación de manera efectiva.

1. Comprende la norma:

El primer paso en la implementación de la norma ISO 15378:2017 es comprender completamente sus requisitos y expectativas.
Familiarízate con los términos que incluye la norma y considera cursos especializados para ti y tu equipo.

2. Designa un equipo de implementación:

Forma un equipo dedicado a liderar el proceso de implementación.
Designa un líder de proyecto y asegúrate de que todos los departamentos relevantes estén representados.

3. Evaluación de riesgos y planificación:

Antes de avanzar, es esencial que identifiques y evalúes los posibles riesgos en tus procesos de fabricación o suministro de materiales de embalaje.
Es necesario que tu equipo desarrolle un plan de acción para mitigar los riesgos identificados.

4. Documenta procedimientos:

Una parte fundamental de la implementación de la norma ISO 15378, es la documentación y estandarización de tus procedimientos.
Asegúrate de que todos los procedimientos, registros y documentos requeridos por la norma estén completos y actualizados y que todos en la organización tengan acceso a esta documentación.

5. Capacitación del personal:

Un equipo bien capacitado es fundamental para cumplir con los requisitos de la norma ISO 15378.
Proporciona capacitación adecuada a tu personal para garantizar que comprendan y puedan cumplir con las Buenas Prácticas de Fabricación establecidas.

6. Auditorías Internas:

El siguiente paso es realizan auditorías internas regulares para evaluar el cumplimiento de la norma en tu organización.
Si se identifican no conformidades, establece las acciones correctivas necesarias para abordar y corregir estos problemas.

7. Preparación para la Auditoría de Certificación:

Finalmente, prepárate para la auditoría de certificación por parte de un organismo de certificación acreditado.
Asegúrate de que todos los registros y procesos estén en orden y que tu equipo esté preparado.

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Implementa la norma ISO 15378

La norma ISO 15378 es un estándar esencial en la industria farmacéutica. Su implementación exitosa no solo te coloca en una posición competitiva, sino que también garantiza la seguridad de los pacientes y la satisfacción del cliente.
Implementar la norma ISO 15378 es un proceso que requiere compromiso y enfoque, pero los resultados en términos de calidad y cumplimiento normativo hacen que valga la pena cada esfuerzo.
Contar con la guía adecuada y un servicio de asesoría completo asegura la correcta implementación de las Buenas Prácticas de Manufactura de acuerdo con la norma ISO 15378.
Ponte en contacto con nosotros y asegura la implementación de las BPF, así como la certificación de tu organización para cumplir con la ISO 15378.

Calidad 07 Septiembre 2023

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